Gesundheit und Sicherheit

Auswirkungen, Risiken und Chancen [S4 SBM-3] Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell

Auswirkungen, Risiken und Chancen

Im Rahmen der Wesentlichkeitsanalyse hat Fresenius die folgenden wesentlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit Gesundheit und Sicherheit identifiziert:

Ansatz [S4-1] Konzepte im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern

Konzernansatz zum Qualitätsmanagement für Patienten- und Produktsicherheit

Der Anspruch von Fresenius ist, Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen. Dies ist im konzernweit gültigen Verhaltenskodex festgeschrieben. Das Unternehmen bietet medizinische Behandlungen und Produkte an, die strenge Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen.

Für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten und ihr Wohlergehen ist es wichtig, dass

• alle Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet werden,

• Dienstleistungen transparent beschrieben und

• ihnen oder ihren Angehörigen in den eigenen Gesundheitseinrichtungen alle relevanten und notwendigen Informationen zur Verfügung gestellt werden.

Medizinisches Fachpersonal informiert Fresenius hierzu über geeignete Kommunikationskanäle, z. B. spezielle Websites, sowie durch geschulte Expertinnen und Experten aus den Operating Companies. Die internen Schulungen beinhalten auch den integren und achtsamen Umgang mit Dritten, z. B. Angehörigen, sofern die jeweilige Funktion oder ein Aufgabengebiet dies erfordern.

Der Konzernansatz zum Qualitätsmanagement umfasst grundsätzlich alle Geschäftsaktivitäten in den jeweiligen geografischen Gebieten, der vor- und nachgelagerte Wertschöpfungskette sowie alle Stakeholder-Gruppen, die unmittelbar auf die Sicherheit und Qualität der Produkte und Dienstleistungen einzahlen. Die Anforderungen, mit denen Fresenius die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln sowie medizintechnischen Produkten einerseits sowie die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten andererseits sicherstellen will, unterscheiden sich in Gesundheitseinrichtungen und Produktionsstätten. Daher haben die Operating Companies jeweils Strategien und Managementkonzepte implementiert, die durch entsprechende Managementsysteme, Handbücher sowie Richtlinien gestützt werden.

Im Qualitätsmanagement überwacht, steuert und verbessert Fresenius Prozesse mithilfe von Kennzahlen. Die Behandlungsqualität, die Patientensicherheit, die Patientenzufriedenheit, aber auch die Produktsicherheit werden mithilfe verschiedener Indikatoren gemessen. Hinzu kommen Hygienevorgaben in den Gesundheitseinrichtungen, die anhand spezifischer Parameter kontrolliert werden. Interne Spezialistinnen und Spezialisten überprüfen relevante Daten in den Operating Companies regelmäßig, zum Teil täglich. Treten Abweichungen auf, leiten Fachleute Ursachenanalysen oder Peer-Reviews ein; sie bewerten die Abweichungen und bestimmen gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen. Regelmäßige, mindestens jährlich durchgeführte interne Audits und Selbstprüfungen sowie externe Prüfungen und Audits unterstützen die Kontrolle von Daten und Managementansätzen, sowohl für zertifizierte als auch für nicht zertifizierte Einrichtungen. So will Fresenius gewährleisten, dass die Aktivitäten zur Sicherstellung der Gesundheit von Patientinnen und Patienten im Einklang mit den internen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen stehen. Das übergreifende Ziel ist, die Effizienz und die Abdeckung der Qualitätsmanagementsysteme zu erhöhen und damit die Verlässlichkeit der eingesetzten Verfahren und Systeme sicherzustellen.

Grundlegende Konzernregelungen, in denen der Konzern ebenfalls die hohen Standards in Bezug auf die Qualität und Sicherheit von Produkten, Dienstleistungen und Therapien formuliert, z. B. der Verhaltenskodex des Fresenius-Konzerns, sind auf der Website www.fresenius.com/de verfügbar. Sofern es spezifische Richtlinien gibt, die die operative Geschäftstätigkeit der Operating Companies betreffen, sind diese auch auf den Websites von Landesgesellschaften einsehbar. Richtlinien, die Prozesse zur Sicherheit von Patientinnen oder Patienten sowie der Produktqualität adressieren, stehen Beschäftigten im Intranet zur Verfügung.

Wie die Interessen von Patientinnen und Patienten berücksichtigt werden, erfahren Sie im Abschnitt S4-2 Einbeziehung von Patientinnen und Patienten.

Einhaltung internationaler Anforderungen und eigener Leitlinien

Um die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten sicherzustellen, gilt es, die Transparenz im Gesundheitssektor zu fördern. Bei Fresenius Kabi bezieht sich dies insbesondere auf die Kennzeichnung und Produktinformation. Fresenius Helios fasst diese Bemühungen unter dem Begriff der Patienteninformation zusammen. Die Operating Companies des Konzerns müssen sich dabei an sektorspezifische Gesetze halten, die z. B. den Umgang mit Zahlungen an Fachkräfte und Organisationen des Gesundheitswesens regeln, die Weitergabe von Daten aus klinischen bzw. Patientenstudien bestimmen oder Transparenz bei Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren für pharmazeutische Produkte verlangen. Zudem sind sie dazu verpflichtet, die ethischen Grundsätze des Konzerns bei ihren Geschäftstätigkeiten zu berücksichtigen.

Die Qualitätsmanagementsysteme erfüllen entsprechende Standards, bauen auf diesen auf oder orientieren sich an ihnen. Neben der Einhaltung geltender Gesetze sind für das Qualitätsmanagement international gültige Rahmenwerke besonders bedeutend für die Produktqualität an den Produktionsstätten bzw. Distributionszentren und nachfolgend auch für die Produktsicherheit. Vorrangig ist stets die Erfüllung der strengen regulatorischen Vorgaben.

In den Kliniken und Gesundheitseinrichtungen wendet Fresenius international anerkannte Standards aus dem Krankenhausbereich, lokale behördliche Vorgaben und Gesetze für die ambulante und stationäre Patientenversorgung an, in Deutschland z. B. das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), das Grundanforderungen an die Qualitätssicherung regelt.

Das Engagement für Produktsicherheit sowie die Gesundheit und das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten wird von externen Partnern oder Aufsichtsbehörden überprüft und zertifiziert. Fresenius erweitert nach vorn gerichtet die Anzahl der Standorte, die nach ISO 9001 oder den geltenden international anerkannten Pflege- oder Krankenhausstandards als zertifiziertes Fachzentrum für bestimmte Behandlungsbereiche anerkannt sind. Die Standorte halten sich mindestens an die internen Qualitätsstandards, die die geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigen. Neben der Norm ISO 9001 kommen u. a. folgende Qualitätsgrundsätze oder ‑standards zur Anwendung:

• die Methodik der Initiative Qualitätsmedizin (IQM), das Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM), die Standards der Joint Commission International (JCI) und der spanischen UNE für Gesundheitseinrichtungen sowie

• Good Manufacturing Practice (GMP), current Good Manufacturing Practice (cGMP), Good Distribution Practice (GDP), Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), den Code of Federal Regulations (CFR) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die

• Norm ISO 13485 für Medizinprodukte im Produktionsgeschäft.

Darüber hinaus ist es z. B. im Bereich der Antibiotikaproduktion ein Anliegen, über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehende Qualitätsstandards mit zu entwickeln, die die Sicherheit der Produkte, den Gesundheitsschutz und den Schutz der Umwelt berücksichtigen. Weiterführende Informationen hierzu finden Sie im Themenstandard E2 Umweltverschmutzung. In der Behandlungsqualität setzt Fresenius in Deutschland Maßstäbe durch entsprechende systemische Kennzahlenerfassung und externe Berichterstattung. Fresenius Helios in Deutschland ist Gründungsmitglied der Brancheninitiative IQM – Initiative Qualitätsmedizin. Global verfügen nicht alle Standorte über den gleichen Umfang an Zertifizierungen, da die Abdeckung innerhalb der Operating Companies abhängig von den anzuwendenden Standards oder Vorgaben ist.

Je nach Geschäftsfeld und Markt unterliegt Fresenius weiteren spezifischen regulatorischen Anforderungen und Standards. Dazu zählen u. a. die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – REACH), die Richtlinie zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (Restriction of Hazardous Substances – RoHS) sowie die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR). Darüber hinaus wenden die Operating Companies die gesetzlichen Regelungen an, die sich auf die konkrete Anwendung von Produkten am Menschen beziehen, z. B. Produktsicherheitsvorgaben in Bezug auf bedenkliche Stoffe in Einwegprodukten im Krankenhaus.

Ergänzend folgen die Operating Companies eigenen Richtlinien, die konkrete Handlungsanweisungen für spezifische Prozesse enthalten und zum Teil eng mit den bestehenden gesetzlichen Anforderungen verknüpft sind. So werden verantwortungsvolles Marketing, Werbung und Vertrieb in den Produktsegmenten nicht nur entlang externer regulatorischer Vorgaben für Gesundheitsbetriebe gesteuert, sondern auch über interne Bestimmungen, z. B. solche, die das Zulassungsmanagement nationaler und internationaler wissenschaftlicher Marketingunterlagen betreffen. Für Gesundheitseinrichtungen gelten ebenfalls Vorschriften für ethisches Marketing, die auf gesetzlichen Bestimmungen zu Erstattungssystemen von Krankenkassen und Versicherungsträgern basieren. In Deutschland gelten für Ärztinnen und Ärzte bzw. Krankenhäuser die Musterberufsordnung (MBO-Ä), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Diese Gesetze sollen dem Patientenschutz dienen und verhindern, dass sich Ärztinnen und Ärzte möglicherweise von kommerziellen Interessen leiten lassen und ihren Profit über das Wohl von Patientinnen und Patienten stellen. Diese Bestimmungen und Themen werden deshalb teilweise auch in den Compliance-Richtlinien der Operating Companies adressiert, soweit sie das Thema Vorteilsgewährung an Ärztinnen und Ärzte sowie Vertreterinnen und Vertreter anderer Gesundheitsberufe betreffen.

Das konzernweite Menschenrechtsprogramm steht im Einklang mit international anerkannten Instrumenten, die für Verbraucher und Endnutzer relevant sind, einschließlich der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte. Fresenius berichtet über die Verpflichtungen im Bereich der Menschenrechtspolitik im Themenstandard S2 Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette.

Im Berichtsjahr wurden Fresenius keine Verstöße gegen die Einhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte, der Erklärung der Internationalen Arbeitsorganisation über grundlegende Prinzipien und Rechte bei der Arbeit oder der OECD-Leitsätze für multinationale Unternehmen in seiner nachgelagerten Wertschöpfungskette gemeldet, von denen Verbraucher und / oder Endnutzer betroffen sind.

Konzernweite Governance und Verantwortlichkeiten

Im Vorstand ist der Vorstandsvorsitzende u. a. zuständig für die konzernübergreifende Strategie sowie für konzernweite Ansätze zu Patienten- und Produktsicherheit oder Qualitätsmanagement, die von der Konzernfunktion Corporate Development entwickelt werden.

Der Chief Medical Officer (CMO) vertritt den Konzern gegenüber medizinischen und wissenschaftlichen Entscheidungsträgern. Darüber hinaus berät er den Vorstand und die Operating Companies bei medizinischen Fragestellungen und konzipiert und realisiert eigene Projekte. Der CMO berichtet regelmäßig an den Leiter Corporate Development.

Die jeweiligen Geschäftsführungen der Operating Companies tragen die Verantwortung für die operative Unternehmensführung. Die Verantwortung für Patienten- und Produktsicherheit bzw. für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung regeln die jeweiligen Geschäftsführungen z. B. über einen Geschäftsverteilungsplan.

Innerhalb der Operating Companies müssen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen sicherstellen, dass die geltenden Regelungen zu Qualität und Sicherheit stets angewendet werden. Eine besondere Sorgfaltspflicht haben dabei die Beschäftigten in den Produktionsstätten, Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) und Kliniken. Die Organisations- und Kontrollstrukturen sind an die Erfordernisse der jeweiligen Operating Companies angepasst.

Ausführungen zu Verantwortlichkeiten und Vorgaben im Vorstand sowie im Aufsichtsrat sind grundsätzlich im Standard ESRS 2 Allgemeine Angaben, Abschnitt GOV-1 Nachhaltigkeitsorganisation erläutert. Die in diesem Themenstandard aufgeführten Informationen ergänzen diese Ausführungen.

Qualitätsmanagement bei Fresenius Kabi

Ein wichtiges Ziel des Qualitätsmanagements von Fresenius Kabi ist es, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu verfolgen und kontinuierlich zu verbessern. Um die Funktionsfähigkeit eines Produktrisikomanagements zu gewährleisten, wurde ein integriertes Qualitätsmanagementsystem sowie ein Überwachungs- und Meldesystem etabliert.

Das Qualitätsmanagement gibt vor, dass Beschäftigte auf allen Ebenen, global bis lokal, entsprechend ihren Funktionen regelmäßig qualitätsbezogen geschult werden müssen. Dazu gehört auch, dass alle neu eingestellten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter oder solche, die innerhalb des Unternehmens in eine neue Funktion wechseln, entsprechend trainiert werden bzw. dass die zuständige Führungskraft den Trainingsbedarf ermittelt.

Schulungen von Lieferanten im Hinblick auf die regulatorische Anforderungen werden durch vertragliche Qualitätsvereinbarungen zwischen Fresenius Kabi und Lieferanten geregelt. In diesen Vereinbarungen werden die Verantwortlichkeiten beider Parteien festgelegt, einschließlich der Frage, ob der Hersteller oder der Lieferant dafür verantwortlich ist, dass Personal entsprechend den regulatorischen Standards geschult wird.

Fresenius Kabi überprüft regelmäßig die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems durch interne Qualitätsaudits. Lieferanten unterliegen einem Qualifizierungsprozess, der sich an der Relevanz des zu liefernden Produkts oder der Dienstleistung für Fresenius Kabi orientiert. In diesem Rahmen prüft die Operating Company auch, ob die Lieferanten notwendige Qualitätstrainings regelmäßig durchführen. Lieferanten werden alle drei bis fünf Jahre auditiert. Entlang der Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi finden zusätzlich Inspektionen durch Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen und Kunden statt. Fresenius Kabi ergreift umgehend geeignete Maßnahmen, um etwaige, bei den Prüfungen erkannte Schwachstellen oder Mängel zu beheben.

Fresenius Kabi gewährleistet Produktsicherheit und ‑qualität durch ein weltweit harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem, das internationale Standards und Normen wie ISO 9001, ISO 13485 und Good Manufacturing Practice (GMP) berücksichtigt. Teil des Qualitätsmanagements sind regelmäßige Produkttests. Die Prüfung von fertigen Produkten ist in spezifischen Dokumenten definiert, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurden. Sie werden routinemäßig als Referenz herangezogen. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen von Behörden, wie das Risiko einer Nitrosmanin-Kontamination, durch entsprechende Projekte zur Qualitätssicherung abgedeckt.

In dem genannten Fall hat z. B. die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde eine Richtlinie erlassen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln so weit wie möglich zu begrenzen und sicherzustellen, dass der Gehalt an diesen Verunreinigungen die strengen Grenzwerte nicht überschreitet. Dies wird von Fresenius Kabi entsprechend in der Prüfung von fertigen Produkten umgesetzt.

Das Qualitätsmanagementsystem ist für alle Organisationen der Operating Company Fresenius Kabi verbindlich. Die zentrale Qualitätsmanagementfunktion von Fresenius Kabi berichtet direkt an das Mitglied des erweiterten Führungsteams der Operating Company (Executive Leadership Team – ELT), das für die Funktion Technical Operations & Quality zuständig ist. Die Zentralfunktion legt übergreifende Standards und Anforderungen für das Qualitätsmanagement von Fresenius Kabi fest. Weitere Qualitätssicherungsfunktionen sind definiert, um die Einhaltung der unternehmensweiten Standards und Vorgaben zu gewährleisten. Für das globale Vigilanzsystem sind die Funktionen der zentralen Sicherheitsbeauftragten (Corporate Safety Officers) von Fresenius Kabi verantwortlich. Diese sollen sicherstellen, dass Fresenius schnell auf sicherheitsrelevante Ereignisse reagieren kann.

Die Einhaltung der Norm ISO 9001 wird von TÜV SÜD in jährlichen Audits auf globaler Ebene überprüft und umfasst 118 Fresenius Kabi-Organisationen durch eine Matrixzertifizierung; eine weitere Organisation verfügt über eine lokale ISO-9001-Zertifizierung. Darüber hinaus haben Produktionsstätten ergänzende Zertifizierungen, z. B. nach dem Standard ISO 13485 für Medizinprodukte, Lebensmittelsicherheit nach FSSC 22000 oder im Allgemeinen die GMP für Arzneimittel.

Frühwarnsysteme im Produktrisikomanagement

Weltweit verantwortliche Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kabi Kenntnis von einem qualitätsrelevanten Ereignis erlangt. Sie initiieren und koordinieren weltweit notwendige Maßnahmen wie Produktrückrufe. Mit dem Frühwarnsystem evaluiert Fresenius Kabi qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Risikofeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Das Frühwarnsystem ist so ausgestaltet, dass geschulte Reklamations- und Sicherheitsbeauftragte weltweit Reklamationen und Nebenwirkungen in Datenbanken erfassen und entsprechende Informationen an interne Fachleute zur Prüfung weiterleiten. Zudem nutzt Fresenius Kabi interne und externe Audits sowie Kennzahlen, die der internen Steuerung und Optimierung der Qualitätsprozesse dienen. Auf diese Weise können die Sicherheitsprofile der Produkte weltweit kontinuierlich bewertet werden. Interne Verfahren stellen sicher, dass Fresenius Kabi umgehend und angemessen reagieren kann, wenn bei einem Produkt neue Nebenwirkungsmeldungen identifiziert wurden. Diese neuen Nebenwirkungen werden medizinischen Fachkräften in einem bestimmten Format, dem Dear Health Care Professional Letter, zeitnah mitgeteilt. So stellt Fresenius Kabi sicher, dass die Patientinnen und Patienten mit Produkten behandelt werden, die den Sicherheitsstandards entsprechen.

Fresenius Kabi erfasst, evaluiert und meldet einzelne Nebenwirkungen nach regulatorischen Vorgaben weltweit an Gesundheitsbehörden. Zudem bewertet Fresenius Kabi regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der eigenen Produkte auf Basis von sicherheitsrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen (z. B. Nebenwirkungsmeldungen, medizinische Literatur). Die Ergebnisse dieser Analysen werden in Form von periodischen Sicherheitsberichten bei den Behörden eingereicht.

Als pharmazeutisches Unternehmen ist Fresenius Kabi gemäß regulatorischen Vorgaben verpflichtet, sein Vigilanzsystem in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File – PSMF) zu beschreiben. Aus allen lokalen Marketing- und Vertriebsorganisationen erfasst Fresenius Kabi in einer globalen Datenbank quartalsweise entsprechende Vigilanzdaten und wertet diese aus.

Neben der rechtzeitigen Bewertung und Meldung einzelner Nebenwirkungen an die Behörden werden auch kumulative Bewertungen von Nebenwirkungen vorgenommen, um die Sicherheit der Produkte zu erhöhen (Signalerkennung). Dazu gehören wichtige Ereignisse, z. B. Meldungen über eine Nebenwirkung mit tödlichem Ausgang, um zu bewerten, ob neue Informationen über ein bekanntes Nebenwirkungsprofil oder eine neue Nebenwirkung eines Produkts vorliegen, die das Nutzen-Risiko-Profil verändern.

Kennzeichnung und Produktinformation

Die Produkte von Fresenius Kabi werden auf der Grundlage globaler bzw. nationaler Vorschriften und Standards klassifiziert, z. B. als Arzneimittel, Ernährungsprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe oder Medizinprodukte. Die Vermarktung dieser Produkte unterliegt verschiedenen gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften, um eine vollständige und faktenbasierte Produktinformation zu gewährleisten.

Fresenius Kabi verfügt über eine globale Richtlinie und globale Standardverfahrensanweisungen für seine Produktinformationen, um sicherzustellen, dass diese den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen und die Produktinformation zur korrekten Anwendung klar, genau und nicht irreführend ist.

Auch unterliegen die Produkte von Fresenius Kabi bestimmten Kennzeichnungsanforderungen. Die Kennzeichnung der Produkte wird regelmäßig im Rahmen der Regulierungen und Aktivitäten zur Vigilanz – also zur Einhaltung von Gesetzen bezogen auf Arzneimittelnebenwirkungen – überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Fresenius Kabi erneuert z. B. die Produktkennzeichnung, wenn die zuständigen Behörden, wie der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), relevante Informationen veröffentlichen. Die zuständige Funktion von Fresenius Kabi verwendet ein elektronisches Managementsystem für Produktkennzeichnungen, um die für die Kennzeichnung notwendigen Informationen oder gedrucktes Verpackungsmaterial für die Etikettierung zu verwalten und deren Richtigkeit sicherzustellen. Richtungsweisend sind in diesem Zusammenhang auch die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel oder der US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Fresenius Kabi berücksichtigt deren Vorgaben und hat hierzu für die relevanten Produkte entsprechende Prozesse zur Serialisierung, Prüfung und Nachverfolgbarkeit eingeführt.

Behandlungsqualität bei Fresenius Helios

Die Operating Company Fresenius Helios wird über die Holding Helios Health gesteuert. Aufgrund der unterschiedlichen nationalen regulatorischen Rahmenbedingungen und Standards sowie von Unterschieden in den Geschäftsmodellen liegt die Verantwortlichkeit für Patientinnen und Patienten sowie Produktsicherheit bei den Geschäftsführungen von Fresenius Helios in Deutschland und in Spanien. Die Ausgestaltung der Managementansätze wird innerhalb der jeweiligen Geschäftsführungen geregelt, z. B. über einen Geschäftsverteilungsplan. Der CMO des Konzerns koordiniert darüber hinaus Synergieprojekte zwischen den Segmenten in diesem Bereich sowie in den Bereichen medizinische Qualität und Forschung. Er ist weiterhin auch Mitglied des Data Governance Boards der Datenplattform HeSaMeDa, die im unternehmensspezifischen Standard S-Digitale Transformation erläutert wird.

Die medizinischen Fachbereiche von Fresenius Helios in Deutschland und in Spanien tauschen sich themenbezogen miteinander aus. So profitieren z. B. die deutschen Kliniken davon, dass bei Fresenius Helios in Spanien die ambulante und die stationäre Versorgung sehr eng vernetzt sind, und können sich diese Erfahrungen zunutze machen.

Alle Kliniken von Fresenius Helios in Deutschland sowie in Spanien wenden die internen Qualitätsvorgaben an und werden in die externe Berichterstattung zu Qualitätskennzahlen oder zur Patientenzufriedenheit, z. B. erhoben durch den Net Promoter Score (NPS) in Spanien, einbezogen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Kennzahlen.

Patientinnen und Patienten können anhand der öffentlich verfügbaren Qualitätsindikatoren für die Fresenius Helios-Krankenhäuser in Deutschland und die öffentlichen Krankenhäuser in Spanien u. a. ablesen, wie oft bestimmte Behandlungen durchgeführt werden. Dies gibt ihnen wichtige Hinweise über die Erfahrung sowie Routine der Ärztinnen und Ärzte und hilft ihnen dabei, selbstbestimmte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen. Weiter wird die Patientenzufriedenheit erhoben. So soll Transparenz hinsichtlich der Patientenerfahrungen in den Krankenhäusern geschaffen werden.

Qualitätsmanagement Fresenius Helios in Deutschland

In Deutschland hat Fresenius Helios in den vergangenen Jahren ein externes Qualitätsmanagementsystem mitentwickelt, mit dem Ziel, Transparenz hinsichtlich der Ergebnisse der Behandlungsqualität in den Kliniken herzustellen und diese vergleichbar zu machen. Im Jahr 2008 erfolgte der Zusammenschluss der Helios-Kliniken mit 14 anderen Klinikträgern zur Initiative Qualitätsmedizin (IQM). Mittlerweile ist IQM die größte freiwillige Qualitätsinitiative im deutschen Gesundheitswesen.

Fresenius Helios in Deutschland wendet bei allen Krankenhäusern das IQM-Managementsystem an. Neu akquirierte Einrichtungen werden von Beginn an in dieses Managementsystem einbezogen. Weitere Zertifizierungen umfassen die Anerkennung als medizinisches Kompetenzzentrum, z. B. für Onkologie, Diabetes, Endoprothetik oder für andere Fachrichtungen.

Das Qualitätsmanagementsystem bei Fresenius Helios in Deutschland stützt sich auf die Abrechnungsdaten (Routinedaten) aus der Behandlung von Patientinnen und Patienten. Für die spätere Abrechnung mit den Krankenkassen dokumentieren die Kliniken jeden Behandlungsschritt. Diese Routinedaten zeigen auf, wenn eine Heilung länger dauerte als erwartet, eine Komplikation oder sogar ein Todesfall auftrat. Daraus lässt sich ableiten, ob eine Behandlung wie gewohnt verlaufen ist oder ob möglicherweise Fehler aufgetreten sind. Fehler werden in spezifischen Auditverfahren im ärztlichen und pflegerischen Bereich, sogenannten Peer-Review-Verfahren, untersucht. Diese Falldiskussionen im Fachkollegium werden ebenfalls an Standorten eingesetzt, die einzelne Qualitätsziele nicht erreichen.

Dabei analysiert Fresenius Helios die Behandlungen und Abläufe, um Verbesserungspotenzial zu identifizieren und umzusetzen. In Deutschland kooperieren im Peer-Review speziell ausgebildete Medizinerinnen und Mediziner aus den Helios-Kliniken sowie aus dem Netzwerk IQM und hinterfragen statistische Auffälligkeiten. Ihre Erkenntnisse lassen sich im Krankenhaus in konkrete Handlungsempfehlungen übersetzen – mit dem Ziel, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten weiter zu erhöhen.

In den insgesamt 30 Helios-Fachgruppen kommen die leitenden Ärztinnen und Ärzte ihrer jeweiligen Fachgebiete zweimal im Jahr zusammen. Sie stellen sicher, dass das Wissen ihres medizinischen Fachgebiets in allen Kliniken verankert ist, und vertreten dieses sowohl nach innen als auch nach außen. Zudem beraten und entscheiden sie über die Einführung von Standardprozessen, die Auswahl medizinischer Produkte, sinnvolle Innovationen und über Kampagnen. Außerdem diskutieren sie Ergebnisse aus klinischen Studien und leiten daraus mögliche Änderungen von Behandlungsprozessen ab.

So ist z. B. die Arbeitsgruppe Robotik eine interdisziplinäre Projektgruppe bei Fresenius Helios in Deutschland, innerhalb derer alle operativen Fächer vertreten sind, die roboter-assistierte Eingriffe durchführen. Dazu gehören neben der Allgemein- und Vizeralchirurgie, der Urologie, der Gynäkologie, der Thoraxchirurgie auch die Herzchirurgie und die Orthopädie. Neben ärtzlichem Personal sind dort auch immer Fachleute aus der Medizintechnik, des Einkaufs und der IT vertreten. Das Ziel der Gruppe ist die Festlegung und Überprüfung der fachspezifischen Indikationen, die Planung und Durchführung von Schulungen und die Qualitätssicherung. Die Arbeitsgruppe sondiert Innovationen im Bereich der robotischen Chirurgie und begleitet Testungen sowie Produkteinführungen.

Jede Klinik und jede Abteilung erhält monatlich einen Bericht über ihre medizinischen Behandlungsergebnisse. So können zentrale Qualitätsparameter kontinuierlich überwacht und bei Bedarf frühzeitig gegengesteuert werden. Die Daten verdeutlichen zudem, wie die Häuser im Vergleich zum Bundesdurchschnitt, zu anderen Helios-Kliniken oder zu den IQM-Mitgliedskliniken abschneiden.

Seit dem 1. Januar 2025 wird jede der vier Helios-Regionen sowie die sektorübergreifende Versorgung in Deutschland von einem eigenen Medical Consultant vertreten. Diese Funktion berät die Klinik- und MVZ-Geschäftsführungen in medizinischen Belangen. Die Aufgaben der Lenkungsgruppe Qualitätsmanagement in Deutschland wurde 2025 von dem neu gegründeten Helios Medical Board übernommen. Das Gremium besteht aus dem Geschäftführer von Fresenius Helios in Deutschland, der Funktion Head of Medical Management, der Leitung des Bereiches Medizin, der Leitung Fachgruppe Pflege sowie den Medical Consultants. Das Helios Medical Board bereitet alle medizinischen Entscheidungen vor, die im Unternehmen umgesetzt werden. Das Gremium ist weiterhin verantwortllich für die Qualitätssicherung im stationären Bereich sowie die Weiterentwicklung von medizinischen Prozessen und sektorübergreifenden Versorgungsmodellen.

Das Medical Board stimmt auch die zentralen Steuerungsprozesse des medizinischen Qualitätsmanagements und der Patientensicherheitsmaßnahmen ab. Berichtspflichtige Kennzahlen hat der Bereich Medizin 2025 quartalsweise bewertet. Für Einrichtungen mit auffälligen Werten (verdächtige Qualitätskennzahlen bzw. Meldefälle in Bezug auf Patientensicherheit) finden in der Folge Berichtstermine statt, um Maßnahmen festzulegen, die noch im Laufe eines Jahres umgesetzt werden müssen. Das können z. B. auf Klinikebene Peer-Reviews sein oder auf Unternehmensebene, wenn erforderlich, standortübergreifende Qualitäts­management­maßnahmen.

Weitere Erkenntnisse für die Qualitätsverbesserung ergeben sich aus den Datenanalysen der Datenplattform HeSaMeDa, wie im unternehmensspezifischem Standard S-Digitale Transformation erläutert.

Qualitätsmanagement bei Fresenius Helios in Spanien

Das Qualitätsmanagement von Fresenius Helios in Spanien ist zentral organisiert und konzentriert sich auf drei Bereiche: Sicherheit und Angemessenheit der klinischen Praxis, Erfahrungen der Patientinnen und Patienten sowie Qualität bei der Erbringung von Dienstleistungen. Es sieht die Definition und Umsetzung eines jährlichen Qualitätsplans vor. Der Plan definiert zudem Ziele und deren Überwachung durch Steuerungskennzahlen. Weiter sieht er vor, dass die Entwicklung von Projekten gefördert wird sowie Prozesse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit geprüft und ggf. weitere implementiert werden. Der Plan schließt mit der Zertifizierung und Akkreditierungen durch anerkannte Gesellschaften ab.

In Spanien werden alle Kliniken, sobald diese in der Operating Company integriert sind, für eine Zertifizierung nach ISO 9001 vorbereitet. Zudem werden Kliniken zertifiziert nach der spanischen Vereinigung für Normung UNE (z. B. für die Überwachung, Prävention und Kontrolle von Infektionen sowie für die Patientensicherheit) oder gemäß anderen im Krankenhausbereich anerkannten Standards (z. B. nach JCI sowie dem EFQM-Modell).

Fresenius Helios in Spanien verfügt über eine Strategie zur Patientensicherheit, die das spanische Segment regelmäßig überprüft und bei Bedarf anpasst, um eine qualitativ hochwertige Versorgung in seinen Krankenhäusern zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu garantieren. Diese Strategie deckt alle Bereiche ab, die sich direkt auf die Patientensicherheit auswirken, und beinhaltet neue Ansätze, die an spezifische und innovative Pflegeprozesse angepasst sind.

Die im Qualitätsplan enthaltenen Maßnahmen werden in den Gesundheitseinrichtungen durch verschiedene Methoden umgesetzt, z. B. indem Fresenius Helios in Spanien die Sicherheit und Angemessenheit der klinischen Praxis in seine jährlichen Ziele einbezieht. Dies trägt auch dazu bei, Ziele an den Unternehmensrichtlinien und ‑verfahren auszurichten.

Fresenius Helios in Spanien nutzt eine Analyse der Kasuistik in den Krankenhäusern anhand der im Minimum Basic Data Set (MBDS) enthaltenen Informationen. Kasuistik ist die Untersuchung von behandelten Fällen, um daraus Rückschlüsse auf den Krankheitsverlauf für zukünftige Behandlungen zu ziehen. Der Chief Medical Officer von Fresenius Helios in Spanien überprüft die Indikatoren zweimal jährlich zusammen mit den Teams in den jeweiligen Krankenhäusern, um die Prozesse zu verbessern.

Die Funktion des CMO von Fresenius Helios in Spanien verantwortet die Koordinierung der Patientenversorgung und ‑sicherheit sowie die Forschung. Die Funktion hat eine direkte Berichtslinie mit der Abteilung Corporate Operations. Deren Fokus liegt darauf, Therapien und andere Gesundheitsangebote zu verbessern sowie digitale Anwendungen zu entwickeln und zu implementieren. Die zentrale Risikofunktion gewährleistet die korrekte Anwendung der Risikomanagementstandards der Gruppe durch Überwachung und Beratung sowohl auf zentraler als auch auf lokaler Ebene. Ebenso sind die Risikoverantwortlichen verpflichtet, die Risiken, die unter ihrer Verantwortung gemanagt werden müssen, zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu melden. Weiterhin besteht seit 2023 ein funktionsübergreifendes Gremium, in dem sich Expertinnen und Experten zu wesentlichen Themen, wie z. B. Patientensicherheit oder der Evaluation von Behandlungs- und Pflegekennzahlen austauschen. Der Austausch hat das Ziel, mögliche Verbesserungspotenziale zu identifizieren und diese in die internen Richtlinien oder Managementansätze zu überführen bzw. sie in den Behandlungsablauf zu integrieren und somit auch in der elektronischen Patientenakte zu dokumentieren. Dies beinhaltet auch die Diskussion zur Erarbeitung weiterer Steuerungskennzahlen, um sowohl das Patientenerlebnis während der Behandlung als auch die Patientensicherheit besser zu steuern und zu messen.

Hygienemanagement in den Krankenhäusern

Im Hygienemanagement konzentriert sich Helios in Deutschland sowie in Spanien u. a. auf folgende Aspekte: eine engmaschige Infektions- und Erregerüberwachung, regelmäßige Hygieneschulungen des Klinikpersonals (etwa zur korrekten Händedesinfektion) und die Kontrolle des Antibiotikaverbrauchs. Die Umsetzung und Einhaltung der krankenhaushygienischen Maßnahmen in den deutschen und spanischen Kliniken begleitet und überwacht speziell weitergebildetes Personal – z. B. Hygienefachschwestern und ‑pfleger, Krankenhaushygienikerinnen und ‑hygieniker sowie Hygienebeauftragte.

Patienteninformation

Mithilfe des Behandlungsvertrags sowie spezieller Aufklärungsdokumente und Datenschutzerklärungen informiert Fresenius Helios die Patientinnen und Patienten sowie gegebenenfalls deren Angehörige innerhalb seiner deutschen und spanischen Kliniken über den Patientenaufnahmeprozess. Das Therapieziel besprechen diese gemeinsam bei Aufnahme und Entlassung mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten. Während des Aufenthalts sind auch die Pflegekräfte wichtige Kontaktpersonen und Mittler zwischen dem ärztlichen Personal und den Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen.

Training

Helios verfügt in Deutschland über drei Simulations- und Notfallakademien: in Erfurt, Krefeld und Hildesheim. Hier werden u. a. OP-Verfahren oder Krisenszenarien im OP trainiert. Darüber hinaus finden solche Trainings in den Kliniken selbst statt. In den Fachbereichen Notfallmedizin, Anästhesie, Intensivmedizin und Geburtshilfe entscheiden Beschlüsse der jeweiligen Fachgruppen über die Inhalte und die Teilnehmerzahl der verbindlichen Trainings.

Die Schulung der Beschäftigten durch Zulieferer im Hinblick auf regulatorische Anforderungen wird in der Regel durch Vertragsklauseln zwischen Fresenius Helios in Deutschland und dem Zulieferer geregelt. In den Vereinbarungen sind die Verantwortlichkeiten beider Parteien festgelegt.

In Spanien führt Fresenius Helios Trainings zu Patientensicherheit, Qualitätsmanagement sowie zu Themen, die für die Arbeitsabläufe in Krankenhäusern relevant sind, durch. Darüber hinaus bietet Fresenius Helios in Spanien mehrere Online-Schulungen zur Patientensicherheit an. Sie sind obligatorisch für neue Beschäftigte und für solche, deren Tätigkeit direkt mit der Pflege zusammenhängt. Krankenhausübergreifende klinische Trainings und Treffen sollen zudem den Wissensaustausch innerhalb des Kliniknetzwerks fördern.

Zusätzlich zu der klinischen Praxis wird sichergestellt, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verantwortungsvolle Marketing- und Werbepraktiken im klinischen Umfeld anwenden. Dies geschieht unter anderem durch interne Handbücher und Leitlinien, die allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern über das Intranet zur Verfügung stehen.

Kennzahlen zu den im Jahr 2025 gesamtheitlich absolvierten Trainings finden Sie im Themenstandard S1 Arbeitskräfte des Unternehmens, Abschnitt S1-13 Kennzahlen für Weiterbildung und Kompetenzentwicklung.

Einbeziehung von Patientinnen und Patienten [S4-2] Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern in Bezug auf Auswirkungen [S4-3] Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die Verbraucher und Endnutzer Bedenken äußern können

Fresenius Kabi

Produktüberwachung

Fresenius Kabi führt regelmäßig Anwenderbefragungen durch und hat diese Tätigkeit über das Post-Market-Surveillance-System (PMS) im Qualitätsmanagementsystem integriert.

Ein wichtiger Aspekt der Produktsicherheit ist die Kennzeichnung mit dem CE-Label (Conformité Européenne – Europäische Konformität). Diese verweist darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden. Mit dem PMS-System will Fresenius Kabi gewährleisten, dass Daten aus der Produktion und den Nachproduktionsaktivitäten für CE-gekennzeichnete Geräte, die auf den Markt gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb gehen, durch einen oder mehrere Prozesse erfasst und analysiert werden. Dazu sammelt das PMS-System Informationen, zeichnet diese auf und analysiert sie aktiv und systematisch. Dies soll Fresenius Kabi ermöglichen, Einblicke in relevante Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Geräts während seiner gesamten Lebensdauer zu erhalten, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige vorbeugende und korrigierende Maßnahmen zu bestimmen, umzusetzen und zu überwachen.

Im Detail kann Post-Market Surveillance dabei unterstützen,

• die Risiken beim praktischen Gebrauch eines Produkts systematisch zu identifizieren,

• die Leistungsfähigkeit der Produkte bei der Anwendung zu überprüfen,

• Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden,

• die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und

• notwendige Maßnahmen wie Rückrufe schnell einzuleiten.

Für jedes entsprechende Produkt wird in einem PMS-Plan über die Lebensdauer dokumentiert, wie Verbraucher und / oder Endnutzer hinsichtlich der Produktüberwachung involviert werden, z. B. durch Trainings von Fachpersonen oder Kommunikation über die bestehenden Meldesysteme, die nachfolgend beschrieben werden. Weiter wird spezifiziert, wie die Zusammenarbeit ausgestaltet wird. Gleiches gilt für die Phasen, in denen die Einbeziehung erfolgen kann. Auf der Website www.fresenius-kabi.com/de sind weiterführende Informationen verfügbar.

Nur durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen kann Fresenius Kabi als Hersteller gewährleisten, dass die Medizinprodukte den Patientinnen und Patienten den versprochenen Nutzen bieten und dass keine unbeherrschten Herstellerrisiken existieren.

Nebenwirkungsmeldungen und Meldesysteme

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf Arzneimittel, die beim Menschen angewendet werden. Vergleichbare Vorschriften bestehen für Medizinprodukte.

Fresenius Kabi bezieht Patientinnen und Patienten im Rahmen des Frühwarnsystems und der Risiko-Nutzen-Überwachung von Produkten ein, wie in diesem Themenstandard im Abschnitt S4-1 Ansatz, Qualitätsmanagement bei Fresenius Kabi ausführlich beschrieben.

Die Operating Company informiert Kunden und die Öffentlichkeit unverzüglich über festgestellte Mängel oder Maßnahmen der Produkt- und Patientensicherheit; dies kann direkt oder gegebenenfalls durch entsprechende Öffentlichkeitsarbeit geschehen.

Die Meldung von bekannten oder nicht bekannten Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr Informationen zur Sicherheit von Medikamenten oder Medizinprodukten zu sammeln. Zu diesem Zweck stellt Fresenius Kabi Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen sowie medizinischem Personal Kontaktdaten und Formulare zur Verfügung. Über diese können die genannten Personen Nebenwirkungen melden, die im Zusammenhang mit den Arzneimitteln oder Medizinprodukten von Fresenius Kabi stehen könnten. Auf dem gleichen Weg können sie zudem auf mögliche Unverträglichkeiten von Nahrungsmitteln der Operating Company aufmerksam machen. Alle eingehenden Meldungen werden umgehend bearbeitet.

Neben den unternehmenseigenen Meldekanälen gibt es z. B. in Deutschland die Möglichkeit, eine Meldung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abzugeben. Ähnliche Prozesse sind in Ländern, in denen Fresenius Produkte vertreibt, behördlich vorgegeben und werden im Beipackzettel aufgeführt.

Die Verfügbarkeit von Meldekanälen für Nebenwirkungen oder andere Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten oder der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, ist zwingend regulatorisch vorgeschrieben. Die Kontaktdaten führt Fresenius Kabi deshalb in den jeweiligen Beipackzetteln auf.

Die rechtzeitige Bearbeitung der Nebenwirkungsmeldungen aus allen Quellen sowie deren Meldung an die Behörden überwacht die Operating Company mithilfe von Leistungsindikatoren. Fresenius Kabi strebt an, alle individuellen Nebenwirkungsmeldungen und periodischen Sicherheitsberichte weltweit rechtzeitig an die Behörden zu melden – und so zu 100 % im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen zu stehen. Angaben zu den Zielen und Compliance-Raten von Fresenius Kabi finden Sie im Abschnitt Kennzahlen.

Neben der behördlich geregelten und bei Patientinnen und Patienten sowie ärztlichem und pflegerischem Personal etablierten Meldung von Nebenwirkungen ist kein ergänzender Schutz von Einzelpersonen für diese Form der Kommunikation notwendig. Die behördlichen Vorgaben zielen darauf ab, dass Verbraucher und / oder Endnutzer über Strukturen und Verfahren informiert sind und diese kennen. Im Fall von Nebenwirkungsmeldungen sind zudem keine Vergeltungsmaßnahmen angezeigt, da es sich hierbei nicht um Hinweise auf potenzielle Compliance-Verstöße handelt, sondern um individuelle gesundheitliche Wirkweisen bei Menschen. Die Meldung selbst trägt zum Schutz von Patientinnen und Patienten bei und ist somit immer positiv zu bewerten.

Fresenius Helios

Patientenzufriedenheitsmessung und Beschwerdeprozesse

Fresenius führt in allen Krankenhäusern Befragungen zur Patientenzufriedenheit durch – in Deutschland wurde dazu der Helios-Servicemonitor, in Spanien der Net Promoter Score (NPS) genutzt. Dabei unterscheidet das Unternehmen nicht innerhalb der Patientenkreise und berücksichtigt die Sichtweisen aller Patientinnen und Patienten gleichermaßen.

Mit dem Helios-Servicemonitor maß die Operating Company bis zum 31. März 2025 an seinen deutschen Klinikstandorten einmal wöchentlich die Zufriedenheit der stationären Patientinnen und Patienten. Beschäftigte vor Ort führten mit ihnen kurze Interviews zur Pflege und zum Service durch. Die anonymisierten Daten konnten von jeder Klinik individuell in einem aktuellen Tages-, Wochen- oder Monatsturnus eingesehen werden. Die jeweilige Klinikgeschäftsführung und weitere autorisierte Personen erhielten die monatlichen Abfrageergebnisse, um sich ein Bild von der allgemeinen Zufriedenheit zu machen und Kritikschwerpunkte zu identifizieren. Darüber hinaus veröffentlicht Fresenius Helios in Deutschland Befragungsergebnisse und weiterführende Daten zur medizinischen Behandlungsqualität im Internet unter dem Menüpunkt Qualität bei Helios (www.helios-gesundheit.de). Statistisch auffällige Ergebnisse prüfte das lokale Management und leitet gegebenenfalls Maßnahmen ein.

Im Berichtsjahr 2025 wurde in Deutschland ein Projekt gestartet, um die bestehenden Umfragen in einen übergeordneten, digitalen Ansatz zu überführen: Die Erhebung der Patientenzufriedenheit wird umgestellt auf den Net Promoter Score (NPS), d. h. die Weiterempfehlungsrate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Pilotphase wurde 2025 gestartet und wird im Jahr 2026 fortgesetzt. Der Net Promoter Score löst den bis Ende März 2025 zur Patientenbefragung genutzten Service Monitor ab.

Innerhalb der Erhebung zum NPS hat Fresenius Helios Fragen zur Messung der Patientenerfahrung, die Patient-Reported Experience Measures (PREMs) implementiert. Initiiert durch das Helios Qualitätsmanagement, wurden die PREMS zusammen mit IQM entwickelt und trägerübergreifend ausgerollt. Ziel ist es, Informationen über die Patientenerfahrung zu einer zurückliegenden Behandlung zu erhalten. Dabei geht es darum, wie die Personen die Prozessqualität während des Aufenthalts erlebt haben, z. B. die Kommunikation im Behandlungsprozess oder wie sie die Abläufe während des Klinikaufenthaltes bewerten. Ziel ist es, aus den Daten Erkenntnisse abzuleiten, die zu einer Verbesserung des patientenzentrierten Managements beitragen.

Darüber hinaus können Patientinnen und Patienten über die klinikeigenen Websites Rückmeldungen zu ihrem Klinikaufenthalt geben. Dafür steht ein digitales Standardformular zur Verfügung, welches über die Website der jeweiligen Klinik aufrufbar ist. Über das webbasierte System, den Feedback Monitor, lässt sich das Feedback strukturiert erfassen und einfach bearbeiten bzw. auswerten. Dies erfolgt über autorisierte Beschäftigte an den Standorten. Jedes Feedback wird individuell nach Sachverhalt, Personenkreis (Beschwerdeführer, Betroffener) und zugehörigen Dokumenten in das System eingepflegt. Über das System lassen sich Vorgänge an Kolleginnen und Kollegen der Klinik weiterleiten, um hier zum Beispiel Stellungnahmen einzufordern.

In Spanien nutzt Fresenius Helios bereits den NPS, um konkrete Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten, die stationär, ambulant oder als Notfall behandelt wurden, zu erhalten. Dabei wird 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine E-Mail an Patientinnen und Patienten verschickt, in der sie gefragt werden, ob sie das Krankenhaus und dessen Dienstleistungen empfehlen würden. Die Ergebnisse wertet Fresenius Helios in Spanien zentral und für jedes Krankenhaus nach medizinischer Fachrichtung und Krankenhausbereich aus. Auf diese Weise sollen sich die NPS-Ergebnisse kontinuierlich verbessern. Durch Nutzung von KI-basierten Applikationen können zudem subjektive Erfahrungswerte in den Antworten extrahiert werden und strategische Entscheidungen unterstützen. Ergebnisse finden Sie im Abschnitt Kennzahlen.

Meldesysteme

In allen Kliniken in Deutschland und Spanien setzt Fresenius Helios ein Berichts- und Lernsystem ein, um kritische Zwischenfälle ohne Schädigung von Patientinnen und Patienten zu melden (Critical Incident Reporting System – CIRS). Es ist anonym, in allen Bereichen einer Klinik verwendbar und dient in erster Linie dem Schutz von Patientinnen und Patienten sowie Beschäftigten. Auf Basis von Informationen, die über das Meldesystem erfasst werden, können mögliche Fehler in Prozessen und Abläufen sichtbar werden. Hieraus kann Fresenius Helios Maßnahmen für Verbesserungen ableiten. Ergänzend werden in den Kliniken jährlich Sicherheitsbegehungen durchgeführt. Gefahrenquellen, die für die gesamte Operating Company relevant sind, werden so identifiziert und können abgestellt werden.

Darüber hinaus dient ein eigenes System dazu, regelmäßig die Patientensicherheit in den Kliniken zu erfassen. Bei Fresenius Helios besteht eine Meldepflicht für vermeidbare schwerwiegende Schadensereignisse, die die Operating Company über sogenannte Patientensicherheitsindikatoren (PSI) kategorisiert. Diese bezeichnen vermeidbare unerwünschte Ereignisse, die zu besonders schwerwiegenden Schäden bei Patientinnen und Patienten führen können. Dazu gehören etwa Patienten- und Seitenverwechslungen im Rahmen einer Operation oder unabsichtlich im Körper belassene Fremdkörper. Die PSI beinhalten sowohl international etablierte als auch Helios-eigene Indikatoren zur Patientensicherheit.

Fresenius Helios in Spanien verwendet ein Online-Meldesystem für alle Arten von Vorfällen – von Beinaheunfällen bis hin zu sogenannten Sentinel-Ereignissen. Letztere beschreiben nach Definition der JCI schwerwiegende Ereignisse, die die Gesundheit von Patientinnen und Patienten gefährden und zum Tod, zu dauerhaften gesundheitlichen Schäden oder zu schweren, zeitlich begrenzten Beeinträchtigungen führen können. Das System ist für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Krankenhausmitarbeiterinnen und ‑mitarbeiter zugänglich. Die Kommission für Patientensicherheit des jeweiligen Krankenhauses analysiert die gemeldeten Ereignisse mindestens vierteljährlich. Sie ermittelt Trends und Ursachen, um die notwendigen Verbesserungen umzusetzen. Diese Analyse wird ebenfalls im Meldesystem erfasst und der oder die Meldende bekommt eine Rückmeldung.

Die Wirksamkeit der oben beschriebenen Kanäle verfolgt Fresenius, indem das Unternehmen deren Nutzung in Form von eingegangenen Meldungen überwacht.

Verfahren zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Ein wichtiger Teil des Fehlermanagements von Fresenius Helios ist die Erfassung von Behandlungsfehlervorwürfen, ob berechtigt oder unberechtigt. Diese Vorwürfe umfassen in unterschiedlichem Maße alle Fachrichtungen und alle Stufen der Behandlung von Aufklärung und Diagnostik über Operation bis Therapie und Nachsorge.

In den Krankenhäusern ermutigt Fresenius Helios die Beschäftigten sowie Patientinnen und Patienten aktiv, Vorfälle zu melden, einschließlich gefährlicher oder unsicherer Bedingungen und Beinaheunfällen, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Die daraus abgeleiteten Abhilfemaßnahmen erweisen sich dann als wirksam, wenn in der betroffenen Gesundheitseinrichtung Meldungen nicht wiederholt auftreten.

Klinische Warnmeldungen sind ebenfalls ein wichtiges Instrument, das von der Medizinischen Direktion von Fresenius Helios in Spanien eingesetzt wird, um Zwischenfälle im Bereich der Patientensicherheit zu verhindern. Diese liefern Krankenhäusern wichtige Informationen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und der Durchführung rechtzeitiger Interventionen.

Fresenius Helios in Deutschland hat für Klinikleitungen sowie Chefärztinnen und ‑ärzte ein Fokusziel in Bezug auf Patientensicherheit formuliert, in dem die Implementierung von aus Haftpflichtfällen abgeleiteten Maßnahmen verankert ist. Dadurch will die Operating Company die Aufarbeitung von patientensicherheitsrelevanten Vorfällen fördern und die Entwicklung von Präventionsmaßnahmen vorantreiben.

Patientinnen und Patienten, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Dritte können zudem die weiteren Meldekanäle nutzen, um ihre Bedenken oder Bedürfnisse mitzuteilen. Informationen zu Hinweisgebersystemen und dem Schutz von Hinweisgebern finden Sie im Themenstandard G1 Unternehmensführung im Abschnitt G1-1 Ansatz, Hinweisgebermeldesystem.

Maßnahmen [S4-4] Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf Verbraucher und Endnutzer und Ansätze zum Management wesentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen und Ansätze

Im Berichtsjahr hat Fresenius keine zentralen Vorgaben verabschiedet, die sich auf Maßnahmen und entsprechende Mittel beziehen, um identifizierte wesentliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu vermeiden. Entsprechend wurden keine zentralen Maßnahmen bezogen auf die beschriebenen Managementansätze umgesetzt. Die Qualitätsmanagementsysteme sowie die Patientensicherheitssysteme entsprechen bereits einem sehr hohen Reifegrad. Dieser ist belegt durch die jährliche Messung der vergütungsrelevanten Qualitätsindikatoren. Im Jahr 2025 haben sich keine Situationen entwickelt, die eine unternehmens- oder segmentweite Anpassung der bestehenden Qualitäts- oder Sicherheitsprozesse erforderlich machen bzw. deutliche Verbesserungen der Managementsysteme erfordern.

Mögliche notwendige Investitionen, z. B. in technische Ausstattung, werden nicht separat budgetiert. Die damit in Zusammenhang stehenden Beträge (OpEx oder CapEx) sind Teil der allgemeinen Aufwendungen für Qualität und Sicherheit oder der geplanten Investitionen in technische Infrastruktur. Fresenius will Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter befähigen, angemessen zu reagieren, wenn sie ein Fehlverhalten oder eine Nichteinhaltung interner Bestimmungen oder externer Vorschriften feststellen. Entsprechende präventive Aktivitäten wurden in den vorherigen Abschnitten beschrieben.

Im Berichtsjahr wurde über die etablierten Meldekanäle kein Vorfall im Bereich Verbraucher und Endnutzer gemeldet, der den Ruf oder die finanzielle Lage von Fresenius wesentlich hätte beeinträchtigen können und aus dem der Konzern direkte Maßnahmen auf Konzernebene hätte ableiten müssen. Dies betrifft sowohl Meldungen im Zusammenhang mit Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten als auch Hinweise zur Nichteinhaltung einschlägiger Gesetze und Vorschriften. Fresenius ist deshalb überzeugt, dass die getroffenen Maßnahmen und Initiativen wirksam waren.

Über etwaige Menschenrechtsvorfälle oder mögliche Probleme, von denen Fresenius über etablierte Meldewege Kenntnis erlangt, wird im Themenstandard S2 Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette berichtet.

Ziele und Ambitionen [S4-5] Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen

Die Anwendung höchstmöglicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die Wirksamkeit von Produkten und Serviceangeboten sowie die Einhaltung regulatorischer Bewertungs- und Compliance-Anforderungen sind wesentliche Voraussetzungen, um Fresenius’ Ambition zu unterstützen: den langfristigen Unternehmenserfolg zu sichern und die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Um dies zu erreichen, setzt der Konzern sich spezifische Ziele in den Operating Companies.

Ziele von Fresenius Kabi

Fresenius Kabi hat sich die nachfolgenden Ziele in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gesetzt.

Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Produkte

Compliance-Raten mit dem Ziel 100 % bezogen auf die qualitätsbezogene Berichterstattung:

• Individuelle Nebenwirkungsmeldungen: Das Ziel von Fresenius Kabi ist es, alle erfassten einzelnen Nebenwirkungen weltweit rechtzeitig an die Behörden zu melden.

• Übermittlung periodischer Sicherheitsberichte: Die Operating Company hat sich zum Ziel gesetzt, alle Sicherheitsberichte in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften einzureichen, und ist daher bestrebt, 100 % der periodischen Sicherheitsberichte rechtzeitig bei den Behörden einzureichen.

• Übermittlung von Vigilanzdaten: Das Ziel ist es, rechtzeitig Daten aller weltweiten Marketing- und Vertriebsorganisationen zu erhalten.

Die definierten Ziele basieren auf behördlichen Vorgaben zur Einreichung der entsprechenden Berichte. Diese Anforderungen sind in Prozessbeschreibungen dokumentiert und Bestandteil der fachspezifischen Trainings. Weiter werden diese Ziele bereits seit vielen Jahren in der Nachhaltigkeitsberichterstattung kommuniziert.

Die Fortschrittsmessung des Ziels und die Evaluation der Kennzahlen erfolgen mindestens einmal jährlich im Rahmen der Geschäftsberichterstattung von Fresenius. Im Berichtsjahr 2025 hat Fresenius Kabi erneut sehr hohe Werte für die Berichterstattung von Vigilanzkennzahlen erreicht. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von allen pharmazeutischen Produkten blieb 2025 unverändert.

Audit & Inspection Score

Fresenius Kabi hat sich zum Ziel gesetzt, fortlaufend einen Audit & Inspection Score von 2,3 oder besser zu erreichen. Die Kennzahl zeigt an, wie viele schwerwiegende Abweichungen bei den betrachteten Inspektionen und Audits durchschnittlich identifiziert wurden.

Die Festlegung des Zielwerts erfolgte initial auf Basis der erreichten historischen Ergebnisse von behördlichen Inspektionen und Audits. Daraus leitete Fresenius Kabi einen Zielwert ab, der nicht überschritten werden soll. Da es sich um ein rein unternehmensinternes Instrument handelt, wurden keine weiteren Interessenträger einbezogen. Der Aufsichtsrat der Fresenius Management SE als zuständiges Gremium für die Vorstandsvergütung hat den Audit & Inspection Score in die kurzfristige variable Vorstandsvergütung integriert und das Ziel beschlossen.

Die Zielerreichung wird jährlich anhand des Audit & Inspection Score überprüft. Das Ziel wurde im Jahr 2025 erreicht. Weitere Informationen zu den Ergebnissen finden Sie im Abschnitt Kennzahlen.

Ziele von Fresenius Helios

In den Gesundheitseinrichtungen in Deutschland und Spanien fokussiert sich Fresenius auf Ziele, die die Behandlungsqualität, die Pflege sowie die Zufriedenheit von Patientinnen und Patienten abbilden. Neben der Behandlungsqualität misst und kontrolliert Fresenius auch solche Kennzahlen, die sich aus der Patientensicherheit ableiten.

Quote der erreichten Behandlungsqualität

Um die Qualität der Behandlungen in Krankenhäusern zu messen, legt Fresenius Helios relative Unternehmensziele u. a. mittels der E-IQI (España Inpatient Quality Indicator)-Methodik in Spanien und der G-IQI (German Inpatient Quality Indicator)-Methodik in Deutschland fest.

Die Quote der erreichten Behandlungsqualität im Jahr 2025 ist Bestandteil der kurzfristigen variablen Vergütungskomponente des Vorstands:

• G-IQI (Deutschland, German Inpatient Quality Indicators): Zielwert 88 %

• E-IQI (Spanien, España Inpatient Quality Indicators): Zielwert 75 %

Die fortlaufenden Ziele legt Fresenius Helios jeweils für ein Jahr fest, überprüft diese nach Ablauf des Geschäftsjahres intern und passt die Zielwerte für das Folgejahr an. Die als Kennzahlen erhobenen Indikatoren sind ein quantitatives Maß, mit dem die medizinische Qualität beurteilt und bewertet werden kann. Ziel ist es, in Deutschland bei der entsprechenden Indikation besser als der vergleichbare nationale Durchschnitt zu sein und in Spanien den anzuwendenden Referenzwert der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) zu erreichen oder eine Verbesserung von Jahr zu Jahr zu erzielen.

Für die Festlegung der Ziele wurden keine Interessenträger einbezogen. Die Ziele sowie die Ergebnisse selbst werden für Deutschland umfassend und pro Krankenhaus öffentlich bekannt gegeben und pro Indikation auf der Website www.helios-gesundheit.de zugänglich gemacht.

Eine Kontrolle des unterjährigen Zielerreichungsgrads erfolgt in Deutschland im Rahmen einer internen monatlichen Auswertung durch den Zentralen Dienst Medizin, damit mögliche Abweichungen in der Behandlungsqualität zügig evaluiert und gegebenenfalls Maßnahmen ergriffen werden können. Die Zielerreichung wird jährlich anhand der Qualitätskennzahlen überprüft, über die im Abschnitt Kennzahlen berichtet wird. Im Berichtsjahr wurden die Ziele erreicht.

Verhinderung vermeidbarer Zwischenfälle

Fresenius Helios hat den Anspruch, dass vermeidbare Zwischenfälle in den deutschen und spanischen Krankenhäusern nicht auftreten. In Spanien wurde diese Ambition in ein konkretes Ziel überführt.

Die Operating Company prüft anhand der gemeldeten Fälle, ob und welche Schritte eingeleitet werden müssen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Weitere Informationen finden Sie im folgenden Abschnitt Kennzahlen.

Kennzahlen [MDR-M] S4-Unternehmensspezifisch

Fresenius Kabi

Qualitätsstandards

Die Kennzahlen zu Qualitätsstandards bei Fresenius Kabi geben die absolute sowie die relative Anzahl der nach ISO 9001, ISO 13485 und GMP / cGMP zertifizierten Einheiten der Operating Company an.

Bei der Berechnung der prozentualen Abdeckung zertifizierter Einheiten wird die Anzahl absoluter Einheiten ins Verhältnis zu den Einheiten gesetzt, für die der jeweilige Standard relevant ist. Dabei kann es sich um Produktionsstätten, Distributionszentren sowie andere Einheiten handeln, für die die zuständige Zentralfunktion eine Zertifizierung vorsieht.

Audits und Inspektionen

Auf Basis der festgestellten Abweichungen bei Audits und Inspektionen errechnet Fresenius Kabi einen Audit & Inspection Score. Hierzu wird die Anzahl der kritischen und schwerwiegenden Abweichungen, die bei den GMP-Inspektionen durch die oben genannten Behörden identifiziert wurden, mit der Anzahl der schwerwiegenden Abweichungen aus den ISO-9001-Audits durch TÜV SÜD addiert und durch die entsprechende Menge der insgesamt durchgeführten Inspektionen und Audits geteilt. Dabei werden alle im Berichtsjahr durchgeführten Audits und Inspektionen berücksichtigt, zu denen Informationen zu Abweichungen bis Ende Januar des Folgejahres vorliegen. Kritische Mängel oder Abweichungen, falls identifiziert, oder der Entzug des Zertifizierungsstatus werden zur Gewichtung mit einem vorgegebenen Faktor multipliziert, um die Signifikanz zu berücksichtigen.

Die Kennzahl zeigt an, wie viele schwerwiegende Abweichungen bei den betrachteten Inspektionen und Audits durchschnittlich identifiziert wurden.

2025 hat Fresenius Kabi insgesamt 41 (2024: 33) interne Audits durchgeführt. Die externen Audits und Inspektionen beliefen sich im Berichtsjahr auf 99 (2024: 92), davon 24 (2024: 19) GMP-Inspektionen, die durch die FDA, die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada sowie europäische Arzneimittelbehörden durchgeführt wurden. TÜV SÜD übernahm 12 (2024: 15) Audits zum Qualitätsmanagementsystem (zertifizierende Einheit für den Standard ISO 9001).

Der Audit & Inspection Score lag 2025 bei 0,9¹ (2024: 1,7). Das Ergebnis ist auf den Prozess zur weiteren Verbesserung des Qualitätsmanagements von Fresenius Kabi zurückzuführen. Festgestellte Mängel und Abweichungen wurden und werden zeitnah mittels korrektiver und präventiver Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPA) beseitigt und Prüfungen zur Effektivität dieser Maßnahmen wurden und werden festgelegt. Die festgestellten Mängel und Abweichungen hatten keinen Einfluss auf die Erteilung von GMP-Zertifikaten bzw. des ISO-9001-Zertifikats. 2025 sind keine Ereignisse mit wesentlichen negativen Auswirkungen erfasst worden, die dem Erreichen der vorgenannten Qualitätsmanagementziele entgegenstehen.

¹ Die Prüfung des Audit & Inspection Score (Fresenius Kabi) als Teil der kurzfristigen variablen Vorstandsvergütung (STI) erfolgt mit hinreichender Prüfungssicherheit (reasonable assurance), wie im Prüfungsvermerk des unabhängigen Wirtschaftsprüfers ab Seite 431 ausgeführt.

Compliance-Raten Qualität

Fresenius Kabi bewertet regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der eigenen Produkte auf Basis von sicherheitsrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen (z. B. Nebenwirkungsmeldungen, medizinische Literatur). Die Compliance-Raten geben den prozentualen Anteil der rechtzeitig an die Behörden übermittelten Einzelfallberichte (individuelle Nebenwirkungsmeldung) und periodischen Sicherheitsberichte an. Aus allen lokalen Fresenius Kabi-Marketing- und -Vertriebsorganisationen erfasst das Unternehmen quartalsweise entsprechende Vigilanzdaten in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und wertet diese aus, um den behördlichen Vorgaben an die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nachzukommen. Im Berichtsjahr hat sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei keinem Produkt aufgrund neuer Nebenwirkungen verändert.

Kommunikation neuer Nebenwirkungen

Wie im Abschnitt Frühwarnsysteme im Produktrisikomanagement erläutert, sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, Nebenwirkungsmeldungen zu erfassen, zu bewerten und sie an die zuständigen Behörden zu melden. Sofern eine Behörde aufgrund von einer neuen oder nicht registrierten Nebenwirkungsmeldung zu der Ansicht kommt, dass das Nutzen-Risiko-Profil eines Medikaments sich verändert, erfolgt eine behördlich abgestimmte Kommunikation an alle betroffenen Arzneimittelhersteller.

Neue Nebenwirkungen betreffen alle Hersteller eines Arzneimittels, das den pharmazeutischen Wirkstoff enthält, der die Nebenwirkung verursacht hat. Alle Unternehmen, die das Produkt verkaufen, sind deshalb an der Kommunikation beteiligt. Im Berichtsjahr kam es zu keiner Kommunikation an medizinisches Fachpersonal bezüglich neuer Nebenwirkungen (2024: 1).

Lieferantenqualitätsmanagement und ‑aufsicht

Fresenius Kabi wendet eine risikobasierte Qualifizierung und kontinuierliche Überwachung von Lieferanten an, um regulatorische und operative Risiken zu minimieren. In 2025 hat das zentrale Qualitätsmanagement von Fresenius Kabi keinen Verstoß dokumentiert, der unmittelbar zu einer Beendigung der Geschäftsbeziehungen durch die betroffene lokale Einheit geführt hat. Vorfälle könnten sich z. B. beziehen auf Nichteinhaltung von Qualitätsvorgaben. Die Dokumentation – einschließlich FDA-bezogener Feststellungen – erfolgt in einem Managementsystem für Nichteinhaltung von Vorschriften durch Zulieferer. Solche Vorfälle werden gemäß den internen Verfahren bearbeitet, die die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und das Lebenszyklusmanagement von Lieferanten regeln.

Jede festgestellte Nichteinhaltung von Vorschriften wird von den betroffenen Standorten vor Ort bewertet, um die Auswirkungen zu bestimmen und geeignete Maßnahmen festzulegen. Weitere Informationen zum Management der Lieferkette, den zugrunde liegenden Methoden oder Due-Diligence-Prozessen bzw. Annahmen, finden Sie im Themenstandard G1 Unternehmensführung, Abschnitt Resilienz und Compliance in globalen Lieferketten.

Fresenius Helios

Qualitätskennzahlen

Die als Kennzahlen erhobenen Indikatoren sind ein quantitatives Maß, mit dem die medizinische Qualität beurteilt und bewertet werden kann. Die Kennzahlen geben an, wie viele der IQI-Einzelziele von Kliniken in Deutschland erreicht wurden, absolut sowie relativ. Dabei nutzt Fresenius Helios für jede stationäre Krankenhausbehandlung bzw. jeden stationären Fall Vergleichsmessungen mit Referenzwerten des Statistischen Bundesamtes zum Bundesdurchschnitt in Deutschland. Ziel ist es, bei der entsprechenden Indikation jeweils besser als der nationale Durchschnitt zu sein.

Im Jahr 2025 wurden die Hybrid-DRGs (Diagnosis Related Group – diagnosebezogene Fallgruppierung) weiterhin im stationären Berechnungsverfahren mitberücksichtigt, um entsprechende Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Dabei handelt es sich um eine neue Abrechnungsform, die sowohl ambulante als auch bei Bedarf stationäre Behandlungen einschließt.

In Spanien bezieht Fresenius solche Indikatoren ein, die aus Sicht der Geschäftsführung landesspezifisch relevant sind.

Im Jahr 2025 wurde eine neue Berechnungsmethodik eingeführt, um den vorherigen Ansatz zu ersetzen. Diese Methodik basiert auf öffentlich zugänglichen Indikatoren, die von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) entwickelt wurden. Im Gegensatz zur deutschen G-IQI-Methodik ist dieses Rahmenwerk direkt auf spanische Krankenhäuser anwendbar, da die zugrunde liegenden Daten bereits im Rahmen der verpflichtenden regulatorischen Berichterstattung an die spanischen Gesundheitsbehörden erhoben und gemeldet werden.

Ein ausgewähltes Set von AHRQ-Indikatoren aus den Reihen Inpatient Quality Indicators (IQI), Patient Safety Indicators (PSI), Pediatric Quality Indicators (PDI) und Neonatal Quality Indicators (NQI) wird anhand routinemäßig erhobener Krankenhausverwaltungs- und Abrechnungsdaten aus dem sogenannten Minimum Basic Data Set (MBDS) gemessen. Die Erfolgsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Indikatoren, die die Zielkriterien erfüllen, mit der Gesamtzahl der in der Analyse enthaltenen Indikatoren verglichen wird. Ein Indikator gilt als erreicht, wenn sich der Wert im Vergleich zum Vorjahr verbessert hat oder zumindest gleich geblieben ist und / oder er den AHRQ-Standard trifft. Alle Indikatoren werden auf kumulativer Basis über den Jahresverlauf berechnet.

Dieser Ansatz ermöglicht die Anwendung einer international vergleichbaren Methodik, die auf etablierten Referenzindikatoren basiert, analog zum methodischen Rahmen der Initiative Qualitätsmedizin (IQM) in Deutschland. Im Lichte der überarbeiteten Berechnungslogik wurde die Ziel-Erreichungskurve neu kalibriert und im oberen Bereich der möglichen Benchmark-Werte gemäß der nach AHRQ-basierten Verteilungen gesetzt. Für 2025 wurde der Zielwert auf 75 % festgelegt. Eine Vergleichbarkeit³ mit dem Wert aus 2024 ist damit nicht möglich.

Auf Basis der G-IQI-Einzelergebnisse der Krankenhäuser in Deutschland lag die Zielquote bei 91,9 %¹ (2024: 90,7 %). Von den berücksichtigten Kliniken haben 21 % (2024: 20 %) eine Zielquote von 100 % erreicht. Weitere 51 % (2024: 39 %) haben eine Zielquote von mindestens 90 % erreicht. In Spanien wurden auf Basis der neuen Berechnungsmethodik 24 (2024: 22) der Ziele erreicht. Die Zielquote, basierend auf allen 31 Zielen (2024: 30), betrug 77,4 %^1,2,3 (2024: 73,3 %, auf Basis der vormaligen Berechnungsmethodik). Eine Anpassung des Vorjahreswerts wurde nicht vorgenommen.

¹ Die Prüfung der Inpatient Quality Indicators (Fresenius Helios) als Teil der kurzfristigen variablen Vorstandsvergütung (STI) erfolgt mit hinreichender Prüfungssicherheit („reasonable assurance“), wie im Prüfungsvermerk des unabhängigen Wirtschaftsprüfers ab Seite 431 ausgeführt.

² Die Zielerreichung für die Vergütung 2024 wurde auf Basis von 30 der insgesamt 45 Ziele berechnet. Ab 2025 wird die auf AHRQ-Indikatoren beruhende Bewertungsmethode angewendet.

³ Grundlage für diese Angabe ist ESRS 2 BP-2.13a-c auf Grundlage des ESRS 1 Abschnitt 7.4, wie unter BP-2 im ESRS 2 ausgeführt.

Qualitätsstandards

Die Kennzahlen zu Qualitätsstandards bei Fresenius Helios geben die absolute sowie die relative Anzahl der nach ISO 9001 und IQM zertifizierten Einheiten der Operating Company an.

Bei der Berechnung der prozentualen Abdeckung zertifizierter Einheiten wird die Anzahl absoluter Einheiten ins Verhältnis zu den Einheiten gesetzt, für die der jeweilige Standard relevant ist. In Spanien umfasst dies z. B. auch bestimmte Verwaltungs- sowie Serviceeinheiten.

Peer-Reviews

Die Kennzahl beschreibt die Anzahl der im Berichtsjahr durchgeführten Peer-Reviews bei Fresenius Helios in Deutschland. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Behandlungsqualität bei Fresenius Helios unter S4-1. Im Jahr 2025 wurden 20 Peer-Reviews durchgeführt (2024: 27).

Servicemonitor Deutschland

Mit dem Helios-Servicemonitor maß Fresenius Helios an seinen deutschen Klinikstandorten einmal wöchentlich die Zufriedenheit der stationären Patientinnen und Patienten. Beschäftigte vor Ort führten mit ihnen kurze Interviews zur Pflege und zum Service durch. Die Erhebung wurde zum 31. März 2025 eingestellt. Der Wert zeigt entsprechend im Jahr 2025 nur ein Quartal, während der Vergleichswert 2024 sich auf den gesamten Berichtszeitraum bezieht.¹

Im Jahr 2025 wurden 45,0 % (2024: 56,0 %) der behandelten Patientinnen und Patienten befragt. Typische Kritikpunkte betreffen etwa die Speisenversorgung und die Wartezeiten.

1 Grundlage für diese Angabe ist ESRS 2 BP-2.13a-c auf Grundlage des ESRS 1 Abschnitt 7.4, wie unter BP-2 im ESRS 2 ausgeführt.

Net Promoter Score (NPS)

Der NPS ist eine Kennzahl zur Messung der Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten bei Fresenius Helios in Spanien, erhoben wird der Wert auch für Fresenius Krankenhäuser in Kolumbien. Den Score berechnet Fresenius aus dem Verhältnis zwischen positiven und negativen Rückmeldungen bzw. Weiterempfehlungen.

Ende 2025 betrug das Wachstum des NPS Spanien im Vergleich zum Vorjahr rund 4 %, beeinflusst durch einen Anstieg in den medizinischen Konsultationen sowie in den Laboruntersuchungen.

Patientenrelevante Meldungen: vermeidbare Zwischenfälle

In den Krankenhäusern in Deutschland und Spanien erfasst Fresenius Patientensicherheitsindikatoren. Dazu zählen bestimmte Schadensereignisse, die in anderen Ländern an Gesundheitsbehörden verpflichtend gemeldet werden müssen. Dort werden diese Ereignisse auch als Never Events, Adverse Events, Sentinel Events oder auch Serious Reportable Events bezeichnet. Dazu gehören u. a. Seiten- und Patientenverwechslungen oder auch unbeabsichtigt zurückgelassene Fremdkörper nach einer Operation.

Nicht alle dieser Indikatoren sind vermeidbare (fehlerhafte) Ereignisse. Zur besseren Vergleichbarkeit zwischen den Ländern berichtet Fresenius vermeidbare schwerwiegende Schadensereignisse. 2025 wurden insgesamt 48 (2024: 43) vermeidbare schwerwiegende Schadensereignisse gemeldet, die sich negativ auf das Unternehmensziel, diese zu vermeiden, auswirken.

Die Qualitätskennzahlen basierend auf IQM werden zusätzlich noch innerhalb der Initiative von unabhängigen Expertinnen oder Experten geprüft.